Por que a pureza da água é essencial na indústria farmacêutica?
Na indústria farmacêutica, a água é um dos insumos mais críticos de todo o processo produtivo. Ela está presente na formulação de medicamentos, na limpeza de equipamentos, na preparação de soluções e até no controle ambiental das instalações.
Por esse motivo, a qualidade da água utilizada deve atender a rigorosos padrões estabelecidos por normas internacionais, como a Farmacopeia Brasileira, USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia) e regulamentações da ANVISA.
A presença de impurezas — sejam minerais, orgânicas, microbiológicas ou particuladas — pode comprometer a estabilidade e a eficácia dos produtos farmacêuticos, além de colocar em risco a saúde do paciente. Assim, o controle da água é uma questão não apenas de qualidade, mas também de segurança e conformidade regulatória.
Tipos de água utilizados na indústria farmacêutica
A água destinada ao uso farmacêutico é obtida a partir da água potável, porém passa por processos adicionais de purificação e controle. Entre os principais tipos estão:
Água Purificada
É o tipo de água mais utilizado nos processos de fabricação de produtos não estéreis, bem como na limpeza de equipamentos e utensílios de laboratório.
A produção da água purificada envolve duas etapas de osmose reversa ou processos equivalentes, como deionização e filtração fina, capazes de remover partículas, sais dissolvidos e microrganismos.
O resultado é uma água de excelente qualidade, com baixos níveis de condutividade e ausência de contaminantes que possam interferir nos produtos finais.
Água Altamente Purificada
Empregada em processos mais sensíveis, a água altamente purificada é obtida por tecnologias combinadas de osmose reversa, troca iônica e ultrafiltração.
A ultrafiltração utiliza membranas capazes de reter sólidos suspensos e microrganismos de tamanho entre 0,001 e 0,1 µm, garantindo um grau ainda mais elevado de pureza.
Essa qualidade superior é essencial em aplicações que exigem controle rigoroso de endotoxinas e contaminantes orgânicos.
Água para Injeção (WFI – Water for Injection)
A água para injeção é o nível máximo de pureza exigido na indústria farmacêutica. Sua produção inclui uma etapa final de destilação, responsável por eliminar qualquer traço residual de contaminantes, inclusive gases dissolvidos e substâncias voláteis.
Esse tipo de água é utilizado em produtos parenterais, vacinas, soluções intravenosas e oftálmicas, onde qualquer impureza pode causar sérios riscos à saúde.
Nos laboratórios, a água destilada também é empregada na limpeza de materiais e preparação de soluções altamente controladas.
Principais contaminantes e parâmetros de controle
Os sistemas de purificação de água precisam controlar diferentes tipos de contaminantes:
- Contaminantes inorgânicos – íons metálicos, sais e minerais que alteram a condutividade elétrica.
- Contaminantes orgânicos – compostos de carbono que afetam o Carbono Orgânico Total (TOC).
- Contaminantes microbiológicos – bactérias, fungos e endotoxinas que comprometem a esterilidade.
- Partículas em suspensão – sólidos microscópicos que podem causar desgaste em equipamentos ou reações indesejadas.
O TOC (Total Organic Carbon) é um dos parâmetros mais importantes, pois indica a presença de compostos orgânicos que podem interferir na estabilidade dos medicamentos. Por isso, é monitorado continuamente em sistemas de purificação.
Além disso, a queda de pressão nos elementos filtrantes, o índice de pureza segundo ISO 4406 / NAS 1638 e o tempo de operação do sistema são métricas essenciais para avaliar a eficiência da filtragem.
Conclusão
A pureza da água é um fator determinante para a qualidade dos medicamentos e a segurança do paciente.
Na indústria farmacêutica, cada etapa da purificação — desde a osmose reversa até a destilação — deve ser cuidadosamente projetada e monitorada para atender aos padrões mais rigorosos.
